อย. วางมาตรการจัดการความเสี่ยงของยาพาราเซตามอล

p7

อย. แจง ความคืบหน้ามาตรการจัดการความเสี่ยงของยาพาราเซตามอล ล่าสุดคณะกรรมการยา เห็นชอบให้ปรับปรุงหลักเกณฑ์การอนุญาตโฆษณายาพาราเซตามอล และแก้ไขข้อความคาเตือนบนฉลากและเอกสารกากับยา ยา อย. ยังตระหนักถึงความเป็นพิษต่อตับจากการใช้ยาพาราเซตามอลเกินขนาดในไทยอยู่ตลอดเวลา และประชาสัมพันธ์ให้ผู้บริโภคทราบถึงพิษภัยจากการใช้ยาพาราเซตามอลเกินขนาดอย่างต่อเนื่อง เตือนผู้บริโภค หากจาเป็นต้องใช้ยาพาราเซตามอล ขอให้อ่านคาเตือนการใช้ยาในฉลากและที่เอกสารกากับยา อย่าใช้เกินขนาดที่แนะนาบนฉลากยา หลีกเลี่ยงการใช้ยาร่วมกับยาอื่นที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ ที่สาคัญ ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ก่อนใช้ยา เพื่อความปลอดภัย

นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า จากข่าวศูนย์วิชาการเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) แถลงเตือนภัยยาที่มีพิษต่อตับ สาเหตุเกิดจากยาหลายชนิด โดยเฉพาะ คีโตโคนาโซล และพารา เซตามอล ซึ่งทาง อย. แจ้งว่าจะมีการทบทวนตั งแต่ปี 2557 แต่ยังไม่เสร็จ นั น สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขอชี แจงว่า อย. มิได้นิ่งนอนใจในการทบทวนยาดังกล่าว โดยที่ผ่านมามีคณะทางานเฝ้าระวังพิจารณาตารับยาต่าง ๆ อยู่แล้ว ซึ่งหากยากลุ่มไหนเสี่ยงหรือมีผลกระทบก็จะมีการเข้าสู่การพิจารณาของคณะอนุกรรมการทบทวนตารับยาทันที ล่าสุด มติจากการประชุมคณะกรรมการยา โดยคณะอนุกรรมการพัฒนาฉลากและเอกสารกากับยาได้ทบทวนข้อมูลวิชาการ และเห็นชอบมาตรการจัดการความเสี่ยง คือการปรับปรุงข้อกาหนดการแสดงฉลาก เอกสารกับยาและคาเตือนของยาพาราเซตามอล โดยให้แก้ไขข้อความคาเตือนบนฉลากและเอกสารกากับยาของตารับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ ทั้งยาเดี่ยวและสูตรผสม คือ ห้ามใช้ยาพาราเซตามอลเกินขนาดที่แนะนาในฉลากหรือเอกสารกากับยา เพราะจะทาให้เป็นพิษต่อตับได้ และไม่ควรใช้ยานี้ติดต่อกันเกิน 5 วัน , หลีกเลี่ยงการใช้ยานี้ร่วมกับยาอื่นที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ เพราะอาจทาให้ได้รับยาเกินขนาด , หากดื่มสุราเป็นประจา เป็นโรคตับหรือโรคไต ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้ และหากกินยาแล้วเกิดอาการ บวมที่ใบหน้า เปลือกตา ริมฝีปาก ลมพิษ หน้ามืด ผื่นแดง ตุ่มพอง ผิวหนังหลุดลอก ให้หยุดยาและรีบปรึกษาแพทย์ทันที ทั งนี ระยะเวลาในการแก้ไขฉลากและเอกสารกากับยา จะมีผลบังคับใช้ภายใน 365 วันนับแต่วันถัดจากวันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เมื่อพ้นกาหนดแล้ว หากผู้รับอนุญาตไม่ปฏิบัติตาม จะถูกเพิกถอนทะเบียนตารับยาต่อไป ส่วนยาคีโตโคนาโซล ชนิดรับประทาน คณะกรรมการยาได้มีมติจากัดข้อบ่งใช้ โดยให้ตัดข้อบ่งใช้สาหรับการติดเชื อราแบบเฉพาะที่ และให้เพิ่มข้อความ “ใช้เฉพาะในกรณีที่รักษาด้วยยาต้านเชื อราอื่นไม่ได้ผล หรือไม่สามารถทนต่อยาต้านเชื อราตัวอื่น” ต่อท้ายข้อบ่งใช้แบบภายในร่างกายที่ได้รับอนุญาตไว้แล้ว

เลขาธิการฯ อย. กล่าวต่อไปว่า อย. เห็นถึงปัญหาการใช้ยาพาราเซตามอลเกินความจาเป็นในประเทศไทยมาโดยตลอด ที่ผ่านมาได้มอบหมายให้คณะทางานดาเนินการศึกษาและทบทวนข้อมูลทางวิชาการของยาพาราเซตามอลเกี่ยวกับขนาดยา วิธีใช้ ทั งสูตรตารับยาเดี่ยวและสูตรตารับยาผสมแล้ว เพื่อพิจารณาปรับขนาดยาให้เหมาะสมกับคนไทยและลดปัญหาอันตรายจากการใช้ยา อย่างไรก็ตาม ขอให้ผู้บริโภคใช้ยาอย่างระมัดระวัง ควรอ่านฉลากและเอกสารอย่างถ้วนถี่ และปฏิบัติตามวิธีใช้ที่ระบุบนฉลากยาอย่างเคร่งครัด ไม่ควรกินยาเกินกว่าปริมาณที่ระบุได้ โดยเฉพาะยาพาราเซตามอลไม่ควรกินเกินวันละ 8 เม็ด (เม็ดละ 500 มิลลิกรัม) และหากมีความผิดปกติหรือมีอาการข้างเคียงจากการใช้ยา อาทิ คลื่นไส้ อาเจียน เบื่ออาหาร บวมบริเวณท้อง กดเจ็บบริเวณตับ ขอให้พบแพทย์โดยด่วน และขอให้ผู้บริโภคมั่นใจการดาเนินงานของ อย. ในการคุ้มครองให้ผู้บริโภคได้รับความปลอดภัยจากการใช้ยา และหากกลุ่มยาตารับใดมีอันตราย อย. จะแจ้งให้ผู้บริโภคทราบทางสื่อต่าง ๆ ทันที

ร่วมแสดงความคิดเห็น